中藥組合物創造性怎么判？這個“肺氣腫藥枕案”給出了教科書式答案

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“中藥組合物的創造性判斷，不是對古方的否定，而是對其再創造的尊重?！?/b>

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

作者：黃小棟

欄目支持： 知識產權商業思維

中藥發明專利，為何總被說“沒創意”？不是不想創新，而是很難讓人信服。

2024年4月15日，最高人民法院在“肺氣腫病中藥枕芯案”中作出的判決，讓中藥發明專利總是因“缺乏創造性”被駁回的這一現象迎來轉機。它明確指出：中藥組合物不是機械堆料，而是一種以中醫理論為內核、講究君臣佐使、辨證施治的系統方案，不能簡單用西藥思維套評。這起案件入選《最高人民法院知識產權法庭裁判要旨摘要（2024）》，堪稱中藥創造性判斷的標桿案例。

Part.1核心結論——不能機械套用“三步法”，必須嵌入中醫邏輯

《專利法》第二十二條第三款要求發明具備“突出的實質性特點”和“顯著的進步”。對中藥組合物而言，這兩個標準的判斷不能停留在“藥效是不是都知道”，而是應深入探討“中醫理論是否能合理推出這種配伍以及組成結構”。

最高法強調：中藥組合物的創造性判斷，應結合中醫理論、中藥配伍規律和治療病機等進行綜合分析，不能機械套用“三步法”，也不能僅憑單味藥材的已知功效就否定整體配伍的創新性。

Part.2 案件回顧：12味藥枕治肺氣腫，到底是不是“常規組合”？

案號為（2023）最高法知行終262號的案件中，申請人提交了一項名稱為“一種預防并輔助治療肺氣腫病的中藥枕芯”的發明專利申請。其配方包括蒲公英、魚腥草、桔梗、浙貝母、白芥子、葶藶子、全瓜蔞、玄參、太子參、人參、淮山藥、枸杞子共12味中藥，主張具有補益肺腎、調和氣機、化痰平喘之效。

國家知識產權局認為：這些藥材在既有文獻中均有使用記載，功效眾所周知，組合缺乏創造性。一審法院也支持了這一結論。

但最高法終審推翻原判，發回重審。

為什么？

Part.3 判決亮點：中藥組合物的三大判斷要素

第一，配伍的系統性

最高法明確指出：不能把中藥組合物簡單拆成若干單味藥分別分析。中醫的“君臣佐使”講究層次與配合，配伍不是拼圖，而是一個有機整體。

例如蒲公英、魚腥草：清熱解毒、利尿消腫；桔梗、浙貝母：開肺化痰、排膿散結；方中白芥子、葶藶子：利氣行水、溫中祛寒；全瓜蔞、玄參：滋陰降火、潤肺除煩、通腸胃；太子參、淮山藥：健脾補肺；枸杞子、人參：滋腎補肝、生津固脫、定心安神、恢復元氣。本發明涉及的處方運用君臣佐使充分調動五臟六腑的各種功能體現了中醫辨證施治思維，也顯示出其組合的內在邏輯，并非任意拼湊。

第二，病因病機的辨證性

申請人認為本發明藥物配伍充分發揮了五臟六腑的功能，主要功效是行氣利水、寬胸化痰、扶正固本，是典型治療風濕型肺氣腫病的杰出藥物組合。最高法指出，若現有技術中未披露該證型與相應配伍的明確對應關系，則不能簡單認定“該方案是本領域技術人員容易想到的”。

換句話說，若已有技術披露能治愈氣管炎肺氣腫，而未涉及風濕類肺氣腫的治療方式。申請人限定藥物的重量份，提出契合該證型的新組合，那就具有創造性。

第三，技術效果的實質差異

創造性的另一核心要素在于“效果”。若組合后產生了優于現有技術的療效，或解決了長期未解的問題，均可能構成“顯著進步”。

最高法指出：原審查過程中，并未對申請人主張的技術效果是否超出預期進行實質判斷。若申請人可提供哪怕是臨床觀察記錄、醫生隨訪數據等形式的證據，也可支撐其技術效果，從而構成創造性。

Part.4 療效差異不是“說出來”，而是“證出來”

最高法院強調：一審和國家知識產權局未對申請人提出的技術效果進行實質審查，構成程序性瑕疵。這一論斷釋放出積極信號——只要申請人能提供真實、規范的療效數據，就可能構成創造性的支撐證據。

這并不意味著必須提交大規模隨機對照試驗數據。只要數據來源真實可靠，如門診隨訪記錄、患者個案總結、醫生書面評估，記錄連續、前后對比清晰，即可作為“有益技術效果”的佐證。

舉個例子，申請人可以在說明書中陳述：

某中藥組合用于治療特定證型的肺氣腫患者，經7天使用，咳痰頻率、胸悶程度等主觀癥狀明顯改善；

連續使用一個療程后，患者復發間隔明顯延長；

對比組未觀察到類似改善趨勢。

若上述數據真實性可核實、記錄規范，說明書中如能載明，即可支撐技術效果。

Part.5 撰寫建議：如何準備材料才能打動審查員？

闡明中醫理論支撐：說明書應明確每味藥的配伍作用，是否為經典方加減。

明確適用證型：說明組合物主要治療哪類中醫證型，該證型是否為現有技術未覆蓋。

補充有效性證據：如門診醫生隨訪記錄、用藥前后對比、患者反饋等資料，只要真實、連續，優于主觀主張。

Part.6  結語

中藥組合物的創造性判斷，不是對古方的否定，而是對其再創造的尊重。

中藥的未來，不靠“神秘”，靠“可信”；不靠“講故事”，靠“拿得出手”的數據和邏輯。我們要在君臣佐使中講邏輯，在病機證型中找創新，在真實療效中找支撐。

只有這樣，中藥組合物才能在現代專利體系中贏得真正的尊重與榮耀。

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鑒真知作者團隊