生物保藏證明視為未保藏引起的公開不充分問題探討

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“在專利申請實踐中，申請人已經按照《專利法》及其相關規定進行了保藏，但由于疏忽或其他原因，在提交專利申請時，有時未按照要求辦理保藏手續，被視為未保藏，從而造成案件失效。本文對視為未保藏的情況進行了總結，并提出了相關的優化建議?！?/b>

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）
作者：劉書芝 成都泛典知識產權代理有限公司

為了滿足《中華人民共和國專利法》（以下簡稱《專利法》）第26條第3款關于說明書應當充分公開的要求，對于涉及生物材料的發明創造，通常需要生物保藏。在涉及生物材料的專利申請過程中，不僅需要按照規定進行生物保藏，還需要按照要求在專利申請文件中記載保藏信息，在規定的時間內提交保藏證明和存活證明，才能完全符合要求。

在專利申請實踐中，申請人已經按照《專利法》及其相關規定進行了保藏，但由于疏忽或其他原因，在提交專利申請時，有時未按照要求辦理保藏手續，被視為未保藏，從而造成案件失效。本文對視為未保藏的情況進行了總結，并提出了相關的優化建議。

PART01.視為未保藏的幾種情況

對于涉及生物材料的專利申請，需要生物材料保藏的，《專利法》及其細則的主要要求如下：

（1）最遲在申請日（有優先權的，指優先權日），將生物材料保藏在國家知識產權局認可的保藏單位；
（2）在請求書及說明書中寫明保藏信息：保藏單位名稱、地址、保藏日期、保藏編號，以及生物材料的分類命名（拉丁文學名）；
（3）最遲在申請日（對于國際申請，為進入國家階段之日）起4個月之內，提交保藏及存活證明。

相應地，即使進行了生物保藏，但保藏手續不滿足上述規定，生物材料也會被視為未保藏。根據《專利審查指南》（2023）中的規定，以下幾種情況會視為未保藏或未提交保藏。

1.1 保藏單位不符合規定

根據《專利審查指南》（2023），進行生物保藏的保藏單位不是國家知識產權局認可的保藏單位，即使申請人進行了生物保藏，生物材料也會視為未保藏。

中國國家知識產權局認可的保藏單位是布達佩斯條約承認的生物材料樣品國際保藏單位，即根據《布達佩斯條約》第7條獲得國際保藏單位（IDA）資格的保藏機構。在中國，布達佩斯條約承認的生物材料樣品國際保藏單位包括：位于北京的中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心（CGMCC）、位于武漢的中國典型培養物保藏中心（CCTCC）和位于廣州的廣東省微生物菌種保藏中心（GDMCC）。

中國國家知識產權局僅認可《布達佩斯條約》承認的保藏單位，但有些國家（例如美國、英國、韓國）的專利局，除了認可《布達佩斯條約》承認的保藏單位，還認可一些其他保藏機構。因此，這些國家的專利申請在生物保藏時，如果生物保藏單位不是《布達佩斯條約》承認的保藏單位，在進入中國時會生物材料視為未保藏。

1.2 保藏日期不符合規定

在生物保藏時，如果生物材料的保藏沒有在申請日之前或最遲在申請日（有優先權的，指優先權日）完成，生物材料視為未保藏。

一種特殊的情況是，對于要求優先權的專利申請，生物材料的保藏日期在優先權日和申請日之間，即保藏日期晚于優先權日，但在申請日或申請日之前。對于這種情況，國家知識產權局會發出補正通知書，允許申請人在規定的期限內聲明該生物材料不要求優先權，或者撤回優先權。如果在期限內未答復該補正通知書或者補正之后仍然不符合規定，生物材料視為未保藏。

1.3 保藏及存活證明與請求書不一致，期滿未補正

涉及生物材料的專利申請在請求書中需要填寫保藏信息，請求書中填寫的保藏信息與保藏及存活證明中的信息不一致的，國家知識產權局會發出補正通知書，要求申請人在規定期限內補正。期滿未補正，生物材料視為未保藏。

1.4 請求書與說明書均未寫明保藏信息，期滿未補正

根據《專利審查指南》（2023）第一部分第一章第5.2.1節和第二部分第十章第 9.2.1 節的規定，涉及生物材料的專利申請在請求書和說明書中均需要填寫保藏信息：保藏單位名稱、地址、保藏日期、保藏編號，以及生物材料的分類命名（拉丁文學名），且相互一致。在請求書和說明書中均未寫明保藏信息的，應當在在申請日起4個月之內補正，期滿未補正，視為未提交保藏。

1.5 請求書與說明書保藏信息不一致，期滿未補正

如上所述，涉及生物材料的專利申請在請求書和說明書中填寫的保藏信息應當一致。二者不一致的，可以在收到專利局通知書后在指定的期限內補正，期滿未補正，視為未提交保藏。

1.6未在規定的時間內提交保藏和存活證明

《專利審查指南》（2023）第一部分第一章第5.2.1節規定：

“初步審查中，對于未在規定期限內提交保藏證明的，該生物材料樣品視為未提交保藏，審查員應當發出生物材料樣品視為未保藏通知書。在自申請日起四個月內，申請人未提交生物材料存活證明，又沒有說明未能提交該證明的正當理由的，該生物材料樣品視為未提交保藏，審查員應當發出生物材料樣品視為未保藏通知書?！?br>
對于涉及生物材料的專利申請，提交保藏證明和存活證明最遲日期為：

（i）普通申請（非國際申請），最遲自申請日起四個月內；
（ii）國際申請進入中國國家階段的，最遲自進入中國國家階段日起四個月內。

由上述規定可知，未在規定的期限內提交保藏及存活證明，生物材料樣品視為未提交保藏。

1.7保藏的生物樣品死亡

對于提交生物材料樣品過程中發生生物材料樣品死亡的情況，除非能夠證明生物材料樣品死亡并非申請人的責任，否則該生物材料樣品視為未提交保藏。如果申請人能夠提供證明，可以自申請日起四個月內重新保藏，并且可以保留原保藏日。

PART02.保藏的恢復

在國家知識產權局發出生物材料樣品視為未保藏通知書之后，如果有正當理由，申請人可以根據專利法實施細則第6條第2款的規定啟動恢復程序。針對未提交保藏或未存活的情況，《專利審查指南》（2023）規定了兩種正當理由：

（1）保藏單位未能在申請日起4個月之內提供保藏及存活證明，且提供證明文件；

（2）提交生物材料樣品過程中發生生物材料樣品死亡，申請人提供證據能夠證明生物材料樣品死亡并非申請人的責任。

PART03.優化建議

通常來說，發明創造的充分公開是通過說明書（必要時附圖）來實現的。但是，由于生物技術的特殊性，如果專利申請要求保護的發明的實現依賴公眾無法獲得的生物材料，申請人很多情況下無法在說明書中通過文字描述達到充分公開的要求。這種情況下，為了滿足《專利法》第26條第3款說明書應當充分公開的要求，需要按照《專利法》、專利法實施細則的規定辦理生物保藏手續。但是，由上述規定可以看出，即使申請人進行了生物保藏，在辦理專利申請手續時，稍有不慎，也會視為未保藏或視為未提交保藏。對保藏程序要求較多，規定嚴格，生物材料視為未保藏或視為未提交保藏情況有7種之多。一方面復雜繁瑣的保藏程序降低了審查效率，延長了審查周期；另一方面也對申請人造成了不必要的負擔，承擔較高的專利申請失效風險。因此，建議簡化生物保藏程序，適當放寬生物保藏程序的各項要求。

（1）保藏證明和存活證明提交期限優化建議

通過簡單檢索，筆者就檢索到多個涉及生物材料的專利申請，按照規定進行了生物保藏，僅僅因為沒有在規定期限內提交保藏及存活證明，生物材料樣品視為未提交保藏，造成專利申請因公開不充分而失效。在最近3年的復審決定中，有高達6個專利申請因沒有在規定期限內提交保藏及存活證明而駁回復審請求：申請號201510302860.5（復審號決定號：FS289954）、申請號201510640034.1（復審號決定號：FS289969）、申請號201810266898.5（復審號決定號：FS319419）、申請號201811131902.3（復審號決定號：FS335436）、申請號201810400812.3（復審號決定號：FS1578603）、申請號201910505887.2（復審號決定號：FS1694494）。這些復審決定駁回復審請求的主要理由為：雖然按規定進行了保藏，但是未在申請日或者最遲自申請日起四個月內提交保藏單位出具的保藏證明和存活證明的，所述生物材料視為未保藏，從而申請的說明書未公開充分。申請人已經進行了保藏，只是因為沒有在申請日起4個月之內提交保藏及存活證明，造成案件失效，太過可惜。

辦理生物保藏手續的根本目的是為了滿足《專利法》對說明書應當充分公開的要求，使得本領域技術人員能夠實施該發明。在申請人已經按照規定進行生物保藏的情況下，是否自申請日起四個月內提交保藏證明和存活證明并不會影響本領域技術人員實施該發明。申請人只要在說明書中記載了生物材料信息或保藏信息，就應當認為滿足了《專利法》對說明書應當充分公開的要求。申請人進行了生物保藏，說明書中也記載了生物材料信息，本領域技術人員在閱讀了說明書之后，自然也就能夠實現該發明。建議針對生物保藏的審查，應該關注實質性內容，即是否保藏；而對于提交保藏證明和存活證明的期限應當采取寬松態度。在此，提出兩種優化建議方案：

（i）方案1：將提交保藏證明和存活證明的期限推遲到實質審查階段，在實審審查員閱讀了申請文件后，認為應當提交保藏證明和存活證明，發出通知書要求申請人在指定的期限內提交。涉及生物材料的專利申請，專業性較強，是否需保藏，通常需要實審階段的審查員仔細審查后才能做出準確的判斷。初審階段不會對專利申請的實質內容進行仔細審查，有時很難對專利申請是否需要保藏作出準備判斷，經常會出現誤判。將其推遲到實質審查階段，可以減少誤判，減輕初審階段的工作負擔，加快審查進度。

（ii）方案2：仍然保持目前的期限，即在申請日（對于國際申請，為進入國家階段之日）起4個月之內，提交保藏及存活證明。但對于未在規定期限內提交保藏及存活證明，放寬保藏恢復的條件。目前規定的正當理由包括保藏單位未能期限內提供保藏及存活證明以及生物材料樣品死亡并非申請人的責任（且需要提供證明）兩種情況，對保藏恢復的要求有些嚴苛。建議允許申請人主動恢復保藏或收到審查員的通知書后恢復保藏，而無需申請人提供任何證據，僅需有合理理由（例如申請人需要更多的時間、與申請人暫時失去聯系等）及繳納相應的恢復費用即可。僅對生物材料樣品死亡的情況，需要申請人提供相應的證據證明并非申請人的責任。

同樣，在請求書和說明書中均未寫明保藏信息的情況，補正期限也可以參照上述兩種優化方案。

（2）關注生物保藏是否符合要求，放寬其他要求

只要申請人在規定期限內將生物材料保藏在國家知識產權局認可的保藏單位，就應當認為滿足了說明書充分公開的關鍵要求，而放寬其他方面的要求。在生物保藏符合要求的前提下，申請人只要在說明書中記載了生物材料信息，并且能夠確定說明書的生物材料與保藏的生物材料的對應關系，就認為符合專利法說明書充分公開的要求。因為在這種情況下，本領域技術人員閱讀說明書后就能實施發明，即重現發明創造。例如，只要進行了符合要求的生物保藏，即使在請求書和說明書中均未填寫保藏信息，也未提交保藏及存活證明，只要能夠確定說明書的生物材料與保藏的生物材料的對應關系，也應當允許申請人主動補正或收到通知書后修改文件，來克服專利程序中保藏手續缺陷。

PART04.小結

《專利法》的立法宗旨是為了鼓勵發明創造，促進技術進步。生物保藏的目的是為了滿足《專利法》對說明書應當充分公開的要求，申請人按照規定進行了生物保藏即已經滿足了充分公開這一實質性要求。專利審查應當重點關注是否進行了生物保藏，對其他方面應當采取寬容態度，降低申請人的風險，鼓勵公眾對發明創造的積極性。

參考文獻：
1.國家知識產權局.專利審查指南（2023）[M]. 北京：知識產權出版社，2023
2.周磊，李紫峰，趙曉丹. 專利程序中生物材料保藏制度優化研究[J]. 法制博覽，2024（20）：133-135.

（原標題：生物保藏證明視為未保藏引起的公開不充分問題探討）

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