趙冬梅：從交易角度看生物醫藥企業知識產權管理

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“亞盛醫藥知識產權負責人趙冬梅在GIPC 2024全球醫藥醫療知識產權生態大會上，做‘從交易角度看生物醫藥企業知識產權管理’的主題演講?！?br/>

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

近日，在由IPR Daily及IPR Daily GLOBAL聯合主辦的GIPC 2024全球醫藥醫療知識產權生態大會上，亞盛醫藥知識產權負責人趙冬梅以“從交易角度看生物醫藥企業知識產權管理”為主題，從生物醫藥領域交易現狀出發，分析在交易中應如何處理知識產權盡職調查、FTO、專利組合價值評估、專利組合保護、所有權清晰判斷、產品的知識產權管理等多方面問題。

亞盛醫藥知識產權負責人趙冬梅

以下為演講實錄：

非常榮幸有機會參加本次會議并做主題分享，首先請允許我簡單介紹一下亞盛醫藥。亞盛醫藥是一家立足中國，面向全球的生物醫藥企業，總部位于蘇州，在廣州市黃埔區設有子公司廣州順健生物醫藥。亞盛醫藥成立于2009年，2019年在香港上市，同時在北京、上海、包括海外的美國、澳大利亞和歐洲都有辦事處和相關的臨床試驗場所，是一家全球化、一體化運營的生物醫藥企業。

回歸主題，相信很多生物醫藥領域的同仁都很關注“從交易的角度看生物醫藥企業的知識產權管理”話題，因為生物醫藥領域尤其創新藥和其他行業有所不同，具有長周期、高風險、高投入的特點，較其他領域而言交易更加頻繁，交易額更加巨大。據動脈網的統計，2023年中國藥企BD交易總額達到505.9億美元，交易事件共124件，License out成為了BD交易的關鍵詞。無論是初創企業還是大企業都會關注這個問題，初創的企業可能想通過融資來維持公司的現金流和公司的經營，大公司想快速擴充產品管線，引入優質資產，所以交易在生物醫藥領域才會更加頻繁。

知識產權是交易過程中的重要標的，知識產權盡職調查在整個交易中也尤為關鍵。企業內部的知識產權從業人員如何做好有效的知識產權管理，才能夠使得企業如果作為被許可方，可以快速地識別項目風險，識別產品的專利組合的價值，作為許可方能夠通過有效的知識產權管理規避風險，提升產品的價值，是我們今天想要討論的主題。

對于被許可方而言，通常要對項目進行知識產權盡職調查，首先要明確擬交易項目的知識產權范圍，包括專利、商標、版權、商業秘密等。在調查的過程中，第一是看產品是否能夠自由實施，第二是評估產品的專利價值。

首先可自由實施（FTO），是評估產品、候選產品是否侵犯或者潛在侵犯他人的專利權。專利權其實是一種排他權，它授予了專利權人阻止他人實施的權利，但是專利權人自己未必可以自由實施。所以對于被許可人而言，關注第三方的專利和專利申請尤為重要。在真正的盡職調查過程中我們通常會引入外部專業的律師團隊，來和內部的IP從業人員一起進行全面的檢索和分析，通常這種有針對性的分析可以在早期識別并且預判后續可能發生的專利侵權風險。在這個過程中也會詢問許可方是否自己做過FTO分析、是否定期進行監控，是否有已知的風險、是否收到過警告函等問題，這些都是許可方必須如實告知的。另外，如果有侵權風險，可能面臨禁售、退市或者是巨額的賠償，所以FTO這一步驟可以說是決定交易是否成功或者交易額多少的一個非常關鍵的因素。

其次判斷產品專利組合的價值，也分為兩方面。一是評估專利組合是否可以為產品提供有效的保護，二是審核所有權是否清晰。通常我們在盡調之前，會和許可方要一份關于產品的專利清單，查看專利清單中包括的專利家族，以及每個家族的保護的主題。從藥物發現階段到臨床前研究階段、臨床研究階段再到上市全流程過程中可以申請不同的專利組合保護主題，主題不同價值也有所不同。

確定好產品專利的主題之后，就要詳細地判斷該組合是否能夠為產品提供有效的保護。第一，看專利和產品的對應關系。審核權利要求的保護范圍是否覆蓋產品或候選產品，分析專利要求保護范圍是否可以阻止競爭對手。如果被侵權，是否易于取證，是否可以列入橙皮書或藥品上市登記平臺。第二，判斷專利的穩定性和可專利性。要通過檢索，核查審查歷史判斷授權權利要求是否穩定。第三，查看專利期限的剩余時間，尤其是藥品上市后剩余的專利期限，以及期限是否可以延長。因為專利到期之后，藥品的價格可能會大打折扣，所以對于藥品價值是非常關鍵的。

此外，我覺得所有權是否清晰是大家可能較容易忽視的一個點。從權利的獲取方式我把它分為三類，自研、合作、引進。首先，對于自研的判斷會簡單一些，專利證書上專利權人就是許可方，發明人就是許可方的雇員。這時我們要證明發明人雇員的身份，是否為職務發明。新的《專利法》實施細則對獎勵制度進行了修訂，如果沒有約定就需依據《中華人民共和國促進科技成果轉化法》給予發明人或者設計人合理的報酬。如果既沒有約定也沒有法定，后續就極有可能會產生發明人報酬的糾紛。此外，因為專利是全球布局，我們除了要根據中國專利法的規定外，還需考察其他的法域。比如說根據美國專利法發明的申請權和專利權是屬于發明人的，不屬于公司，這個時候就要求發明人和公司要簽訂一個權利的轉讓協議，明確權利的歸屬。

另外，還需注意發明人的適格性，專利法意義上的發明人是對發明創造的實質性特點作出創造性貢獻的人，只提供物質技術條件的人以及一線實驗操作人員，原則上不能作為發明人。

第二種權利的獲取方式是合作，我們委托其他方幫我們開展實驗或臨床試驗時和醫院之間存在合作，如果專利權人是許可方和合作方，這時需要審核合作協議或者許可協議中對于專利權屬的約定，如果是共有還需查看利益分配原則的約定是否清晰。發明人的情況也會更復雜一些，如果發明人是合作方的雇員，這時需要核查產權鏈是否完整。

第三種所有權的獲取方式是引進，權利既不是自己的也不是合作方的，而是通過其他途徑許可進來的，這時要看引進協議中關于分許可的約定，原有的合作方是否擁有權利、權利是否被質押、質押期限以及質押條件。另外，還需要考察該項目是否接受過政府的資助，如美國的一個經典法案——拜杜法案，美國聯邦政府所資助的項目有后續權益，擁有這樣的權益后續可能會產生一些糾紛。

剛才是從被許可方的角度考察項目的價值，作為許可方如何做好產品的知識產權管理，提高項目的價值呢？可以總結為兩個方面。第一，風險預警管理。從立項之初就做好FTO預警分析，并且持續監控競品專利進展和授權范圍，及時和研發及高層溝通。第二，專利申請布局。為了提升專業組合的價值，也是從這兩方面去考慮。首先是權屬清晰。內部規范發明人提名制度，確定發明人之后，確認勞動合同是和哪個主體簽訂。尤其涉及集團公司和子公司關聯較多的情況下，如果和子公司簽訂勞動合同，而專利權人是集團公司，需要先行簽訂發明人和子公司的權屬轉讓協議，再由子公司轉讓給集團公司，這是一個權屬清晰的鏈條。確定發明人之后，要制定公司內部并積極兌現的職務發明獎勵制度，這里需要強調，對于離職的員工也要同等兌現。另外為避免專利申請時間過長導致的發明人辭職或聯系不到等困擾，在專利申請時就需做好發明人聲明，簽署權屬轉讓協議。對于勞動合同，需要去審核明確合作協議中所有的知識產權條款。

其次，專利申請和授權。強調幾點：一，內部做好公開信息審核制度，審核公司所有的公開的信息，確保不在申請專利之前把技術方案公開。二，針對特定國家申請特定主題專利，要和當地律師緊密合作，充分利用當地的專利政策。三，保證授權范圍清晰，權利要求范圍逐級遞減，阻礙競品的同時保持穩定性。最后一點，我覺得也是非常關鍵的一點，確保授權范圍和產品的對應關系，尤其是用途專利，可能在申請時用的數據的模型是細胞實驗，最后上市藥品保護的是說明書中的適應癥、標簽上的適應癥，兩者之間的對應關系較難匹配，因為從動物實驗到上市可能需要幾年的時間，這期間就要求我們和發明人保持密切的溝通，根據臨床進展調整權利要求的保護范圍，盡量做到能夠和產品標簽對應的上。

我的分享就是這些，謝謝各位。

（原標題：趙冬梅：從交易角度看生物醫藥企業知識產權管理）

來源：IPRdaily中文網（iprdaily.cn）

編輯：IPRdaily辛夷          校對：IPRdaily縱橫君

注：原文鏈接：趙冬梅：從交易角度看生物醫藥企業知識產權管理（點擊標題查看原文）

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